메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스(이하 한미그룹)는 핵심 사업회사 한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다.한미약품이 오는 4월 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲IRE1α 저해제(HM100168) ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다.  우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과를 7일 발표한다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다는 설명이다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.아울러 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 '차세대 EZH1/2 이중 저해제' HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다.그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'와 'IRE1α 저해제(HM100168)'의 연구 결과도 8일 공개되며, 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한 결과를 담고 있다.한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일 각각 발표된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 '차세대 신약'을 해외 무대에서 대거 선보이며 '신약개발 선봉장'의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다"며 "mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다"고 말했다.한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 "신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산"이라며 "'신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업'이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 속도가 빨라지면서 국내에서도 이를 임상에 활용하기 위한 준비에 분주한 것으로 파악됐다.특히 최근에는 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료진 영입전도까지 벌어지면서 시장에 활기가 도는 모습이다.자료사진.27일 제약업계에 따르면 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장이 급성장하면서 국내 바이오 기업과 의료기관의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.국산 CAR-T 치료제의 경우 큐로셀이 CD19 타깃으로 하는 '안발셀(Anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)이 대표적이다. 앞서 큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 회사는 내년 허가를 기대하고 있다.일단 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성한 바 있다.임상현장에서도 국산 CAR-T 치료제가 개발된다면 글로벌 제약사 품목과 비교해 제조 및 투약시간이 단축된다는 측면에서 활용도가 충분하다고 보고 있는 상황.여기에 최근 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발한 '암타그비'를 흑색종 치료 대상으로 승인했다. 이번 허가로 암타그비는 PD-1 억제제 혹은 BRAF 표적치료제에 내성이 생긴 흑색종 환자에게 활용이 가능해졌다.암타그비는 종양 유래 자가 T세포 면역치료제로 CAR-T처럼 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다. 기존 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아, 얀센 카빅티, 길리어드 예스카타 등은 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. 그러나 암타그비는 기존 혈액암에 국한됐던 CAR-T 치료제 적응증을 고형암까지 확대시키며 임상현장의 활용 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. 참고로 암타그비의 1회 투여 가격을 51만 5000달러(약 6억 9000만원)로 책정된 것으로 나타났다. 기존 혈액암 CAR-T 치료제들의 투여 비용인 50만 달러(약 6억 6900만원)인 점을 고려하면 이와 유사하게 책정된 것으로 볼 수 있다.국내 임상현장에서 혈액암 치료 메카로 손 꼽히는 서울성모병원 '세포치료센터' 모습이다. 최근  국내 임상현장에서 CAR-T 치료제를 투여 가능한 의료기관이 늘어나고 있다. 다만, 임상현장에서는 이 같은  CAR-T 치료센터는 전체 환자 수를 고려했을 때 제한적일 것이란 전망이 우세하다.CAR-T 치료센터 정착 속 의료진 영입전 이 가운데 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 투여 받을 수 있는 의료기관은 총 7곳이다.소위 '빅5'로 불리는 초대형병원들과 함께 고대안암병원, 울산대병원이 CAR-T 치료센터를 개소하며 본격적인 환자 진료를 시작한 것이다. CAR-T 치료제 투여 가능한 7개 병원 중 6곳이 서울에 집중된 가운데 울산대병원이 지방 대학병원으로는 처음으로 전담센터를 설립하며 환자 치료를 본격화하고 있는 상황.특히 CAR-T 치료센터가 본격 국내 임상현장에 자리 잡으면서 이를 전담하는 의료진 영입도 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 실제로 고대안암병원은 CAR-T 치료센터 활성화를 위해 의료진 영입을 추진했다. 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과) 영입을 확정짓고 전담 의료진을 확충한 것.최근 국산 CAR-T 치료제 개발과 활성화됨은 물론이거니와 글로벌 제약사들이 혈액암에 국한된 적응증을 확대하려는 움직임이 빨라지면서 임상현장에선 전담인력 확충이 필수가 되고 있는 셈이다.다만, 임상현장에서는 CAR-T 치료제 도입 속도가 빨라질수록 의료진이 갖는 '삭감' 부담도 커질 수 있다고 경계했다. 실제로 최근 A대학병원의 경우 3억원에 달하는 삭감 논란이 벌어지면서 고가인 CAR-T 치료제 도입에 따른 부담을 고스란히 의료진이 지고 있다는 불만섞인 우려가 제기되기도 했다.익명을 요구한 한 대학병원 CAR-T 치료센터장은 "약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"며 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"고 지적했다.그는 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"면서도 "그나마 국산 치료제 개발이 활발해지면서 이 같은 의료진 부담도 감소되기를 희망하고 있다. 동시에 CAR-T 치료제 자체가 적응증이 제한된 플랫폼인데 최근 고형암에도 활용된다는 뜻은 긍정적인 신호"라고 평가했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스의 인공지능 기반 피부암 조기 진단 소프트웨어가 임상 마무리 단계에 접어들었다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 피부암 조기 진단 의료 인공지능(AI) 소프트웨어(SW)에 대한 병원 내 임상시험이 마무리 단계에 접어들었다고 23일 밝혔다.라이프시맨틱스의 피부암 영상검출·진단보조 SW는 지난해 7월 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받은 이후 지난 15일 임상시험을 개시했다. 현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정이 진행중에 있는 상태.이 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 상태라는 점에서 임상 종료 이후 인허가와 연내 상용화까지 속도가 붙을 것으로 기대된다.이 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 사용자가 저장하면 인공지능 알고리즘과 이미지 분석을 통해 피부암 가능성을 분석하고 의료진의 빠른 판단을 도와 피부암의 조기 발견과 예방을 돕는다.피부암은 조기 발견 시 회복 가능성이 큰 암 중 하나로 치명성이 높은 것으로 알려진 악성 흑색종도 조기에 진단시 5년 후 생존율이 무려 95%에 달하며 완치 가능성이 매우 높다. 그럼에도 피부암은 일반적인 점이나 반점과 시각적으로 큰 차이가 없으며 통증을 유발하지도 않기 때문에 특별한 주의를 기울이지 않기 쉽고 의료 접근성이 낮은 곳에서는 방문의 번거로움 등으로 병변을 간과하는 경우가 많다.라이프시맨틱스의 피부암 조기진단 의료AI 솔루션은 고가의 별도 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용함으로써 의료AI 기술에 대한 진입장벽을 크게 낮출 수 있다. 특히, 고령화와 자외선 노출로 피부암 발병위험이 높지만 피부과 전문의가 부족한 농어촌 지역의 암 진단 사각지대 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "언제 어디서나 활용 가능한 스마트폰을 기반으로 하는 의료AI 기술을 통해 보다 현실적인 피부암 조기진단이 가능해질 것으로 기대한다"며 "한국을 넘어 세계 피부암 진단 시장까지 염두에 둔 중장기적인 계획하에 하반기 상용화를 추진중에 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.급여 확대와 더불어 국내에서 적응증 또한 빠르게 넓혀가면서 항암제 시장에서 독보적인 위상을 보여주고 있는 것. 이에  따라 매출 또한 역대 최대치를 기록할 것으로 전망된다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 '조기 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법' 및 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암화학요법과의 병용요법' 등 2개 적응증을 확대 승인했다. 이번 키트루다의 적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811', 'KEYNOTE-671'가 바탕이 됐다.다시 말해, 임상결과 발표 두달만에 국내 적응증 확대를 이뤄낸 셈이다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 우선 KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.여기에 KEYNOTE-671은 절제 가능한 2기, 3A기 또는 3B기(N2) 비소세포폐암 환자에게 키트루다를 수술 전 선행항암요법으로 항암화학요법을 병용 투여하고, 이어 수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독 투여하는 치료 요법을 위약과 수술 전 항암화학요법 병용요법 및 수술 후 보조요법으로서의 위약 투여와 비교 평가하는 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다. 연구 결과, 키트루다 투여군은 위약군 대비 ▲사망 위험이 28% 감소 ▲전체 생존기간에서 유의한 효과 확인 ▲위약 대비 무사건 생존기간 연장 ▲수술 후 재발위험 감소 등을 확인했다.삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 "비소세포폐암은 조기에 진단받아도 재발률이 높고 국소재발보다는 원격부위의 전신재발이 더 흔하기 때문에, 초기부터 보조 항암요법을 사용하는 것이 재발과 전이를 예방하기 위한 중요한 열쇠"라며 "키트루다가 수술 전 보조요법으로써 수술 성적 향상에 긍정적인 영향을 미치고, 수술 후 보조요법으로서 재발위험을 낮춰 결과적으로 사망위험과 전체 생존율 향상을 확인해 인정받은 것"이라고 평가했다.이로써 키트루다의  국내 보유 적응증은 ▲폐암 5개 ▲두경부암 3개 ▲호지킨림프종 1개 ▲요로상피암 3개 ▲식도암 1개 ▲흑색종 3개 ▲신세포암 3개 ▲자궁내막암에서 1개 ▲위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암(추가 1개) 1개 ▲위암 1개 ▲삼중음성유방암 2개 ▲자궁경부암 1개 등 총 16개 암종에서 26개다.적응증-급여확대 '쌍끌이'키트루다는 이에 따라 단일 의약품에서는 국내 최대 적응증을 확대하며, 국내 임상현장에서의 입지는 더 커질 전망이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 올해 3분기까지의 매출액은 2898억원으로 한 해 최대매출 갱신을 예고한 상태다.결과적으로 적응증 확대와 함께 최근 추진 중인 급여 확대가 한국MSD의 최대 목표가 될 전망이다. 이 가운데 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다. 하지만 심평원 암질환심의위원회가 열릴 때마다 '재논의' 결정이 내려지는 중이다. 결국 해를 넘겨 논의가 지속될 예정인데, 내년 정부의 치료제 급여투입 재정 규모가 핵심 관건으로 작용할 것으로 예상된다. 참고로 복지부는 올해 11월까지 32건의 치료제 신규 등재 및 급여 확대를 진행했으며, 이에 약 3815억원을 투입했다.심평원 암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 PFS를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 몇 년 동안 인공지능(AI) 기술은 의료 분야에서 빠르게 발전하며 임상 의사들의 업무에 큰 변화를 예고하고 있다. 영상 진단 영역에서의 활용이 두드러지지만 심전도 신호를 기반으로 한 다양한 질환 예측 인공지능도 상용화 단계를 넘어선 만큼 인공지능의 보편적 활용은 예정된 미래라는 것.초기 연구가 인공지능을 임상 영역에서 활용 가능할 정도의 신뢰성을 갖췄는지를 확인하는 탐색 연구가 주를 이뤘다면 현재는 가능성 탐구는 끝났다는 평이다. 실제 인간이 수행한 검진 데이터를 기반으로 학습 시켰을 때 비슷하거나 더 나은 수준의 진단 능력을 보이면서 연구 방향도 전문의와의 직접 대결 양상으로 흐르고 있다.벌써부터 일부 연구에선 인공지능이 전문의를 앞선 것으로 나타난 상황. 논의의 주제는 고도화된 인공지능이 전문의를 대체할 수 있냐는 것으로 변모하고 있다. 기술 만능주의를 경계하는 목소리 역시 만만치 않다. 의료사고에 있어 책임소재가 불분명해 어디까지나 의료진 판단의 보조 수단으로 활용될 뿐 전문가를 대체한다는 건 지나친 확대해석이라는 것이다.최근 연구 흐름은 어떨까. 인공지능이 과연 전문의들을 대체할 정도의 양질의 판단을 내놓는 것일까. 인공지능을 개발하는 의료진, 인공지능을 활용해 스마트병원을 구축한 병원장 등에게 인공지능을 둘러싼 미래에 대해 물었다.▲가능성 탐색에서 인공지능 우월론으로최근 인공지능의 연구 동향은 전문의와의 직접 대결 양상으로 변모하고 있다. 누적된 학습을 통해 인공지능이 고도화되면서 실제 성능을 확인하기 위해선 필드 테스트에 준하는 인간과의 직접 비교가 불가피하기 때문. 그 결과는 어떨까.인공지능 학습이 고도화되면서 인공지능과 전문의간 진단 정확도를 직접 비교하는 연구가 활성화되고 있다(pubmed 캡쳐).이달 20일 공개된 국내 현직 의대 교수가 만든 심전도(ECG) 분석 인공지능은 고칼륨혈증 진단 정확도와 평가자간 일치율 등에서 전문의 수준을 앞질렀다.분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수가 이끄는 다기관 연구진은 고칼륨혈증으로 진단된 환자 64명과 그렇지 않은 환자 61명 등 총 125명을 대상으로 ECG 버디와 응급의학과 전문의 5명간 진단과 분석 결과를 비교했다.분석 결과 ECG 버디는 고칼륨혈증 진단에 있어 곡선하면적(AUCROC)가 0.902를 기록했다. 곡선하면적이 1에 가까울 수록 정확하다는 의미로 응급의학과 전문의 5명의 평균 곡선하면적은 0.662로 상대적으로 낮았다. 정확도 면에서 인공지능 어플리케이션에 비해 크게 떨어졌다는 의미다.다른 지표에서도 ECG 버디는 민감도 0.797, 특이도 0.934, 음성 예측도 0.815, 양성 예측도 0.927를 보인 반면 응급의학과 전문의는 평균 민감도 0.203, 특이도 0.934, 음성 예측도 0.527, 양성 예측도 0.765로 인공지능에 비해 뒤쳐졌다.직접 비교 연구는 해외에서도 활성화되고 있다.이달 공개된 덴마크 방사선연구소 카밀라 판듀로 닐슨 등이 진행한 연구(DOI:10.1080/0284186X.2023.2256958)는 두경부암 환자에서 인공지능과 종양 전문의가 고위험 장기 윤곽을 얼마나 정확하게 잡아내는지 비교했다.덴마크 두경부암 그룹(DAHANCA) 임상 35에 참여한 63명의 환자는 지역 DAHANCA 센터의 CT와 양성자 센터의 CT 데이터를 가지고 있었다.nnU-Net을 기반으로 하는 전국 단위 신경망을 사용해 각 환자에 대한 두 스캔 모두에서 위험 장기(Organ at risk, OAR)의 윤곽을 처리했다. 일치도는 의료 영상 분석에서 분할 결과의 정확성을 평가하는 DSC 점수와 평균 표면 거리(MSD)를 사용해 계산했다.분석 결과 인공지능의 윤곽은 종양 전문의보다 훨씬 나은 일관성을 보였다. DSC의 중앙값 및 사분위간 범위는 인공지능 및 전문의의 경우 각각 0.85 대 0.68, MSD의 중앙값 및 사분위간 범위는 각각 0.9mm 대 1.9mm였다.10월 공개된 인공지능 대 외과의사의 응급 수술 위험도 예측 비교 연구(DOI:10.1097/TA.0000000000004030)에서도 인공지능이 대부분 항목에서 더 정확했다.매사추세츠 종합병원 응급의학과 모하메드 모헤브 등 연구진은 스마트폰 기반의 응급 수술 위험도 예측 인공지능(Predictive Optimal Tree in Emergency Surgery Risk, POTTER)과 외과의사의 수술 위험 추정치를 비교하는 연구를 진행했다.2018년 5월부터 2019년 5월 사이에 대형 4차 진료소에서 EGS를 받은 총 150명의 환자가 수술 후 30일 결과(사망률, 패혈성 쇼크, 인공호흡기 필요, 수혈이 필요한 출혈, 폐렴)에 대해 전향적으로 추적 관찰했다.스마트폰 기반의 응급 수술 위험도 예측 인공지능(POTTER)의 수술 위험 추정치는 외과의사를 상회했다.분석 결과 인공지능 POTTER는 패혈성 쇼크(AUC: 0.816 대 0.820)를 제외한 모든 결과에서 전문의를 앞질렀다.사망률 AUC는 인공지능이 0.880, 전문의가 0.841이었고 인공호흡기 의존성은 각각 0.928 대 0.833, 출혈은 0.832 대 0.735, 폐렴은 0.837 대 0.753였다.연구진은 "인공지능 위험도 계산기 POTTER는 응급실 환자의 수술 후 사망률과 결과를 예측하는 데 있어 외과의사의 판단을 능가했다"며 "이를 보조로 사용했을 때 외과의사 개인의 위험도 예측을 향상시켰다는 점에서 수술 전 환자를 상담할 때 진료 보조 툴로 유용할 수 있다"고 결론내렸다.29일 종료된 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2023)에서도 고도화된 자폐증 진단 인공지능이 이목을 집중시킨 바 있다.24~48개월 사이 소아 226명(자폐증 진단 126명, 정상 100명)에 대한 진단 결과 인공지능은 자기공명영상(DT-MRI)만으로 자폐증을 98%의 정확도로 잡아냈다.인공지능이 지속적으로 승전보를 울린 가운데 국내에서도 최대 규모의 인공지능 대 응급의학과 전문의의 판독 결과를 직접 비교하는 전향적 임상 연구가 진행되고 있다.심전도 AI 분석업체 메디컬에이아이는 심전도 기반 심근경색 진단율 비교 임상 결과를 내년 상반기 내놓는다는 계획. 2022년도 3월부터 진행된 임상은 전국 18개 응급실에서 가슴 통증으로 내원한 환자에 대한 인공지능과 전문의의 진단 정확도를 비교하도록 설계됐다.메디컬에이아이 관계자는 "기존 데이터를 가져와 후행적으로 분석한 것이 아닌 전향적 진행된 연구"라며 "국내에서 최대 규모 임상일뿐 아니라 이 정도 인원이 참여한 것은 세계에서도 AI 관련 임상으로는 유례를 찾아보기 힘들다"고 말했다.이어 "참여 대상자 모집과 임상이 지난 달 마무리가 돼 현재 임상 결과 분석 작업에 들어간 상태"라며 "내년 1분기 쯤 연구 결과 공개가 예상되는데 최대한 연구 논문의 질을 끌어올려 유명 저널 게재를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.▲AI 만능 아냐…임상 설계·변수 따라 성능 편차해외에서는 광범위한 연구가 누적되면서 여러 연구를 종합해 분석하는 메타분석의 단계까지 접어들었다.선종 및 용종 검출을 위한 대장내시경 인공지능의 성능 연구(DOI:10.1016/j.gie.2020.06.059)는 5개 무작위 대조 연구(4354명)를 메타분석했고, 내시경 영상에서 헬리코박터 파일로리 감염 예측을 위한 인공지능 진단검사 정확도 연구(DOI:10.2196/21983)는 RCT 8개(1719명), 상부 GI 병변 검출의 정확도 연구(DOI:10.1016/j.gie.2020.06.034)는 23개의 연구(96만 9318개 이미지)를 분석했다.이외에도 다양한 연구에서 인공지능의 진단 성능이 전문의를 앞서거나 최소한 동등한 수준으로 나왔지만 이에 대한 반론도 만만치 않다.인공지능의 진단 정확도의 비교 잣대인 임상 전문가의 '수준'에 따라 연구 결과가 혼재되는 등 임상 설계의 변수를 감안해야 한다는 것. 게다가 연구 성과물은 주로 인공지능이 최적의 성능을 나타내는 분야에서 진행됐기 때문에 이를 일반화시켜 인공지능은 만능이라는 공식을 세울 수 없다는 것이다.실제로 방사선 전공의와 인공지능의 흉부방사선 영상 판독 결과를 비교한 임상(DOI:10.1001/jamanetworkopen.2020.22779)에서 인공지능의 평균 이미지 기반 민감도 AUC는 0.716, 방사선 전공의는 0.720였고, 양성 예측도는 각각 0.730, 0.682, 특이도는 각각 0.980, 0.974로 평가 항목마다 다른 양상이 나타난다. 학습 데이터를 바꾼 경우 인공지능의 AUC 값은 0.807에서 0.772로 바뀌었다.프랑스 파리 호텔듀병원 방사선학과 마티외 코헨 등 연구진은 방사선 전문의와 인공지능간 손목 골절 검출 정확도를 비교한 연구(DOI:10.1007/s00330-022-09349-3)도 조건 변경에 따른 다른 결과 가능성이 제시된다.연구는 2017년 1월부터 2019년 12월 사이에 손목 외상을 입은 637명의 환자와 관련한 1917장의 X-ray 영상을 기반으로 아직 숙련되지 않은 초기 방사선 전문의와 인공지능이 각각 골절을 진단했다.선임 방사선 전문의들이 보고한 골절은 247명의 환자에서 총 318건이었는데 이에 대한 인공지능의 검출 민감도는 83%였고, 초기 방사선 전문의들은 76%였다. 다만 특이도는 두 그룹 모두 96%로 같았다.영상의학회 관계자는 "두 연구에서 인공지능의 비교 대상이 전공의나 비숙련 전문의로 설정됐지만 이를 전문의나 숙련된 전문의와의 비교로 바꾸었다면 충분히 다른 연구 결과가 나올 수도 있다"며 "적응증마다 무엇을 기준으로 판별할지, 판별의 가중치를 어떻게 할지 등 변수가 많아 단순히 인공지능과 인간 중 누가 더 뛰어나다는 식으로 말하기 어렵다"고 지적했다.▲AI가 의료진 대체한다? "진료 효율화 도구"인간과 인공지능의 직접 비교 임상이 활성화되면서 다른 방향의 접근도 활성화되고 있다. 바로 인공지능을 진단 보조 도구로 결합했을 때 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부, 즉 대결이 아닌 협업의 관점이다.피부과 전문의의 흑색종 분류 정확도에 미치는 인공지능 효과 연구(DOI:10.2196/18091)에서 평균 민감도와 정확도는 인공지원 지원으로 크게 증가했다(59.4% 대 74.6%).이와 유사하게 CT를 통한 코뼈 골절 진단에 있어서의 인공지능 지원 연구는 인공지능 사용 시 민감도 94.00±3.17을 기록, 의료진의 독자적인 진단의 83.52±10.16을 상회했고 특이도(89.75±6.15, 77.55 ± 11.38) 및 AUC(0.92±0.04, 0.81±0.10)도 협업의 당위성을 설명했다.연구진은 "AI의 도움으로 1~5년 저숙련 또는 6~10년의 경력을 가진 전문의에서도 민감도, 특이도 및 AUC가 유의하게 향상됐다"며 "인공지능 모델은 코뼈 골절의 위치를 파악하기 위해 경험이 부족한 의사와 방사선사가 진단 성능을 개선하는 데 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다.딥러닝 기반의 인공지능 알파고가 인간과의 대결에서 승리한 이후 오히려 인공지능 프로그램을 통한 기보 학습이 활발해진 것처럼 비슷한 형태의 협업 내지 학습이 임상 현장에서도 이뤄질 수 있다는 것.딥러닝 기반의 진단 모델보다는 진단 보조와 행정 업무 효율화 측면의 인공지능이 먼저 보편화될 것으로 전망된다.  은평성모병원이 세계 최초로 도입한 인공지능 음성인식 모바일 전자간호기록 플랫폼'Vobile ENR'.이런 인식을 반영하듯 의학한림원은 30일 의과대학 교육에 적용 가능한 인공지능 과정을 제안하기 위한 '의료 AI 교육과정 개발 가이드라인 및 모델' 공청회를 연다. 공청회 주요 논의 사항으로는 의학한림원의 연구진이 개발한 의료 인공지능 역량과 한국의과대학ㆍ의학전문대학원협회의 기본의학교육 졸업성과 연계 방안, 필수 및 선택 과목의 편성 기준 등이 포함돼 사실상 의료 영역에서의 인공지능 접목 및 활용이 필수 불가결한 요소로 자리잡았음을 시사했다.  심전도 분석 인공지능 SW를 개발한 권준명 메디컬에이아이 대표(심장학회 스마트헬스연구회 이사)는 "임상 현장에서의 인공지능 활용은 보편화되고 대중화되는 단계를 넘어 필수적인 보조 진단 기기로 자리 잡을 것으로 예상한다"며 "인공지능은 의료진의 합리적인 의사 결정을 도와주는 보조 도구이지 결코 경쟁자나 의료진의 대체자가 아니"라고 강조했다.필름 기반의 영상 이미지 자료가 디지털 시대로 변하며 PACS 시스템으로 통합된 것처럼 인공지능 진단툴은 시간 문제일뿐 임상의사결정지원시스템(CDSS)으로 융합될 수 있다는 게 전문가들의 판단.주로 딥러닝 기반으로 학습한 인공지능이 진단에 활용되는 반면 대규모 언어 모델 기반(LLM)의 인공지능은 자연어 처리를 통한 진단 보조와 행정 업무 효율화에 기여한다.진단 관련 인공지능은 다양한 적응증에 대한 신뢰도 확보 및 검증에 시간이 소요되는 만큼 효율화 측면에서의 인공지능이 먼저 임상 현장의 풍경을 바꿀 것으로 예상된다.올해 2월 은평성모병원은 세계 최초로 인공지능 음성인식 모바일 전자간호기록 플랫폼 'Vobile ENR'(Electronic Nursing Record)을 도입한 바 있다.배시현 병원장은 "스마트병원 구축의 핵심은 인공지능으로, 업무 효율화를 중심으로 한 인공지능이 먼저 대중화될 것으로 본다"며 "실제로 인공지능 음성인식 플랫폼을 도입한 결과 많은 직원들이 환영하고 있다"고 밝혔다.그는 "수기 입력없이 혈압과 맥박, 약 처방 확인 내역, 간호 기록 등을 말로 하면 자동으로 텍스트로 변환돼 입력이 된다"며 "이는 병원 시스템과 연결돼 있어 어디서든 말로 입력을 해도 다 기록이 되기 때문에 이제 손으로 쓰는 일은 보기 힘들어 졌다"고 말했다.이어 "처음 2개 병동으로 시작해서 지금은 6층부터 15층까지 다 인공지능 음성인식 플랫폼을 활용한다"며 "최근에도 일산 쪽 병원에서 참관 요청이 와 시연해주고 다양한 병원들이 벤치마킹하고 있어 이런 플랫폼 보급이 더 확대될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자서울아산병원 암병원장 김태원 교수가 지난 달  스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 HM-RAFI-103 연구 결과를 구연으로  발표하고 있다.한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이 환자군에 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 투여시 항종양 효과에 대한 임상 1b상 연구(HM-RAFI-103) 결과를 서울아산병원 암병원장 김태원 교수 구연으로 발표했다고 6일 밝혔다.ESMO는 유럽 최대 규모로 열리는 암 관련 학회로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다.이번 연구 결과는 총 133명의 RAS/RAF 유전자 돌연변이가 있는 여러 고형암 환자 중 BRAF fusion/Indel 등 변이가 확인된 15명 환자(흑색종, 비소세포폐암, 대장암)에 대한 서브 코호트 분석 내용이다.분석 결과에 따르면, 이 서브 코호트의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 67%(15명 중 10명), 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR)은 93.3%, 반응지속시간(Duration of Response, DOR)의 중간값은 12개월,무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 13.7개월로 확인됐다. 한미약품 관계자는 "벨바라페닙의 효능을 더욱 확고히 입증하기 위한 다양한 연구를 지속 추진할 것"이라며 "암으로 고통받는 환자들을 위한 혁신 치료제를 빠르게 상용화해 인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업 본연의 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자BMS의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항암화학요법 병용요법이 요로상피세포암 1차 치료 환자의 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.옵디보 제품사진BMS는 임상 3상 CheckMate 901 시험의 하위 연구 최종 분석에서 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수가 충족됐다고 11일(현지시각) 발표했다.CheckMate 901의 주 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법과 표준 치료인 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학요법을 비교 평가하는 것이다.다만, 지난해 옵디보+여보이 병용요법은 최종 분석에서 종양세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자의 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.당시 BMS는 데이터 맹검 상태를 유지할 것이며 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 다른 1차 및 2차 평가변수 평가를 위해 연구를 계속 진행할 것을 권고받았다고 밝힌 바 있다.이번에 발표한 내용은 CheckMate 901연구의 하위 연구 결과로 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법 및 이후 옵디보 단독요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료제로서 표준 치료인 시스플라틴 기반 병용요법 대비 통계적으로 유의한 OS 및 PFS 혜택을 입증했다.또 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법은 요로상피세포암 1차 치료에서 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 내약성이 양호한 안전성 프로파일을 보였다.이와 관련해 BMS는 가용 데이터에 대한 전체 평가를 완료한 뒤 그 결과를 향후 열리는 학술대회에서 공유하고 보건당국들과 논의한다는 계획이다.현재 옵디보와 옵디보 기반 병용요법은 진행성 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종, 식도 편평세포암 등 여러 종양에 대한 임상 3상 시험에서 유의한 OS 개선 혜택이 확인됐다.BMS의 다나 워커 비뇨기암 글로벌 프로그램 책임자는 "오늘 소식은 암 환자의 치료 결과를 바꿀 수 있는 면역치료제 병용요법의 힘을 보여주는 또 다른 예"라며 "옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있고 이전에 치료받은 적이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 개선시킨 최초의 면역치료제 기반 병용요법"이라고 밝혔다.이어 그는 "이는 진행성 신세포암에서 생존 연장과 절제 가능한 근육 침습성 요로상피세포암에서 재발 위험 감소를 포함해 다양한 비뇨기암에 걸쳐 확인된 옵디보 기반 치료의 혜택을 강화한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 세브란스병원 방사선치료학과 금웅섭 교수 입니다. 최근 공식 오픈한 세브란스병원 중입자치료센터에서 비뇨의학과 암 환자를 주로 치료하고 있는 금 교수에게 중입자치료센터에 대한 궁금증을 물어봤습니다. 자세한 답변은 영상을 확인해주세요.1. 자기 소개 부탁드립니다. 안녕하십니까. 연세대학교 의과대학방사선종양학과 교실 금웅섭입니다. 제가 주로 진료하는 분야는 비뇨기과 및 소화기 암을 주로 보고 있습니다. 병원에서는 의료원 내 디지털이라는 부서가 있는데 그 부서에서 정보 서비스센터 소장직을 맡고 있습니다. 또 의료원을 유지, 관리하는 회사가 새로운 헬스정보시스템이라는 회사가 있습니다. 그 회사에서 공동대표로 있으면서 병원에 관련된 업무도 같이 진행하고 있습니다.2. 중임자 치료센터는 말기암 환자에게 '꿈의 치료기'로 관심이 높은데요. 연세의료원 중입자 치료센터에 대해 간단한 소개 부탁드립니다.중입자 치료가 정말로 많은 발전을 거듭해 왔고 대단한 기술력을 갖고 있는데요. 저희가 기존의 치료로 굉장히 어려웠던 환자들을 치료할 수 있다는 측면에서 '꿈의 치료기'라는 단어가 붙은 것 같습니다. 중입자치료센터는 2012년 검토를 시작해 2016년도 이사회 승인을 거쳐 본격 착수했습니다. 건립만 3년 정도 걸렸고요. 건물은 5천평 규모로 지하 5층부터 지상 1층까지 공간을 차지하고 있습니다. 이제 첫 환자 치료를 시작했는데요. 첫번째 치료실을 열었고, 두번째, 세번째 치료실은 올해말, 내년 중반까지 마지막 치료실을 열 예정입니다.3. 첫번째 치료 대상이 전립선암 환자였는데요. 중입자치료에 가장 효과적인 암 환자군은 어떻게 될까요? 각종 암종별로 특징들이 다양한데요. 저희가 처음 시작한 전립선암 같은 경우에는 치료 성적보다는 부작용측면에서 더 유리한 측면이 있는 그런 암 종이 되겠고요. 두경부암 중에서도 방사선 치료와 항암제 치료로 잘 되지 않는 암종경우에는 중재치료역할이 치료성적을 더 높일 수 있는 획기적으로 높일 수 있는 치료목표가 되겠습니다. 췌장암이 바로 그런 암종입니다. 육종 등 다양한 암종이 적용됩니다.  아까 말씀드린 부작용을 적게 하기 위해서는 간암 치료도 간에 대한 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.  또 한 가지는 수술적인 접근 혹은 어떤 조직장기를 보존하고자 하는 목적으로 사용하는 경우도 있습니다. 예를 들어 안구에 생긴 흑색종의 경우 안구 적출술을 하지 않고 중입자 치료를 합으로써 안구를 보호할 수 있는 측면이 있습니다. 그래서 가장 효과적인 암이라고 한 가지를 뽑기에는 상당히 어려움이 있고 각 병마다 어떤 목적을 가지고 치료하느냐에 따라서 그 효과가 좋다고 판단하고 있습니다.4. 센터 오픈 전부터 관심이 뜨거웠던 만큼 환자들의 진료 예약이 쇄도할 것으로 보이는데 현재 예약상황 말씀 부탁드립니다. 공식 오픈을 한 이후, 하루 전화 문의만 1000건 정도 있습니다. 이중 절반정도는 전립선암에 관련된 내용이고 그리고 절반 정도는 전립선암 아닌 다른 암종에 대한 문의를 받고 있습니다. 많은 분들이 관심을 가지고 문의를 하고 계신 상황입니다.5. 중입자치료는 부작용이 적고 치료후 바로 퇴원이 가능하다는 점에서도 주목을 받았는데요. 실제로 치료받은 환자들의 반응은 어떤지요? 실제로 전립선암 치료 환자는 약 8명 정도 진행되고 있고요. 저희가 계속 환자 숫자를 늘려서 한 16명 정도까지도 치료환자를 늘릴 계획이 있습니다. 이제 방사한 치료는 입원을 필요로 하지 않고요. 외래를 오가면서 정해진 시간에 오셔서 치료받고 가시면 됩니다. 기본적으로 치료 때문에 생기는 기력저하 식욕감퇴 이런 증상들이 아주 일반적인 증상이고 치료가 끝난 다음에 회복되기 때문에 크게 우려할 바는 안 되고요. 지금치료하고 있는 환자분이 어제 면담했는데 하루에 한 2만보를 걷고 있다고 하셔서요. 치료는 부담이 없다고 생각하셔도 되겠습니다.6. 세계 6대밖에 없는 것으로도 유명합니다. 그만큼 인프라를 갖추기도 어렵고 장비도 고가인데요. 몇년 후쯤 손익분기점을 넘길 수 있을 것이라고 전망하시는지요?전 세계적으로 16번째이고, 국가로 보면 일곱번째 국가입니다. 주로 유럽의 한 3개 국가와 중국, 대만, 일본이 보유하고 있는 상황입니다. 주로 유럽은 유럽 자체에서 만든 기계를 사용하고 있고 중국도 중국 자체의 기계를 사용하고 있고 일본 역시 일본에서 만든 기계를 사용하고 있습니다. 우리나라와 대만만 일본이 만든 기기를 사용하고 있습니다. 미국도 지금 일본에서 만든 기기를 도입해 준비하고 있는 상황입니다. 기기값이 워낙 고가여서 초기에 투입하는 비용이 상당히 높습니다. 이를 고려해 치료비가 결정됐고요. 손익분기점을 따지기 보다는 해당 치료가 꼭 필요한 환자들이 치료받을 수 있게 하자는 목적에서 유지, 관리하도록 노력할 것입니다.7. 세브란스병원 이후 서울대병원, 서울아산병원 등 대형병원에서도 중입자치료를 준비하고 있다. 이 치료법이 암환자 치료에 또다른 대안이 될 것이라고 생각하시나요?암치료라고 하는 것이 좋은 치료장비가 하나 생겼다고 모든 걸 해결할 수 있는 것은 아닙니다. 우리가 갖고 있는 여러가지 치료할 수 있는 무기들이라고 표현하겠습니다. 무기들을 어떻게 잘 조화롭게 조합하느냐 어떤 시점에 사용할 것인가 더욱 중요한 포인트가 되겠고 그런 것들을 위해서는 저희 의료진들 교수님들의 협업이 굉장히 중요합니다.기술적인 부분이나 의학적인 부분보다도 마음가짐에 대한 부분을 말씀드리고 싶은데요. 똑같은 상황에서 어떤 분들은 정말 너무나도 절망을 하고 부정적인 마인드로 치료를 임하시는 분도 있고요. 또 반면에 어떤 분들은 내가 이렇게 힘들지만 잘 해볼 수 있겠다라는 그런 긍정적인 마인드를 가지고 치료에 임하시는 분들이 있습니다. 물론 긍정적인 마인드를 갈 수 있겠냐고 물어보신다면 참 어려운 상황이긴 하지만 그래도 잘 될 거라는 믿음을 가지고 치료에 적극적으로 임하시고 최선을 다해서 치료하는 것이 좋은 치료 성적을 가져온다고 생각하고 있습니다.8. 마지막으로 환자에게 한마디.언뜻 보기에는 저희 교수들이 바쁘고 하니까 환자분들 신경도 안 쓰는 것처럼 보일 지도 모르겠습니다만은 여러 교수님들이 같이 힘을 모아서 환자분 한 분 한 분의 치료를 어떻게 해야 될 것인가 정말 많은 고민과 면밀한 검토를 하고 있습니다. 그 만큼 좋은 결과를 위해서 저희들도 많은 애를 쓰고 있으니까 환자분도 힘드시더라도 열심히 치료받으시길 부탁드립니다. 화이팅 하십시오. 

메디칼타임즈=황병우 기자MSD와 모더나가 공동으로 개발 중인 암백신에 대한 연구 결과가 공개되면서 상용화에 한 발 더 다가섰다는 평가가 나오고 있다.3상 연구라는 과제가 남아있지만 서양에서 요구도가 높은 흑색종을 대상으로 무사건생존기간(RFS)을 개선한 만큼 2상 결과를 바탕으로 상용화 가능성도 열려있다는 게 업계의 시각.이번 결과를 바탕으로 향후 다른 암을 대상으로도 가능성을 넓히는 계기도 열렸다는 점도 기대감을 높이는 요인 중 하나다.미국암연구학회(AACR) 2023년 연례학술대회에서는 MSD와 모더나가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 임상 2상 연구결과가 공개되면서 기대감을 키웠다.현지시각으로 16일일 미국암연구학회(AACR) 2023년 연례학술대회에서는 MSD와 모더나가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구 'KEYNOTE-942'의 연구결과가 공개됐다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원(Neoantigen)을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다.해당 물질은 대상 항원을 암호화시켜 개인맞춤형으로 적용하거나 면역 반응을 증가시키는 보조효과를 제공할 수 있다.연구를 진행한 뉴욕대 그로스만 의과대학 제프리 웨버 박사는 "지난 25년 동안 백신 전략은 종양과 관련된 항원에 대한 면역 반응을 유도하려고 노력했지만 이러한 항원은 종양에 완전히 특이적이지 않았다"며 "최근의 암 백신 접근법은 암세포에 고유한 개별 종양 돌연변이에서 기원한 신생 항원을 대상으로 하는데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다.백신은 3주마다 총 9회 투여됐으며 키트루다는 최대 18사이클 동안 3주마다 투여됐다. 연구의 1차 평가변수는 재발 없는 생존율, 2차 평가변수는 원격전이 없는 생존과 안전성 평가였다.연구결과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법군에서 무재발 생존(RFS)은 78.6%였으며, 키트루다 단독투여군의 62.2%로 나타났다.또 병용치료그룹에서 재발또는 사망위험이 키트루다 단독치료군과 비교해 44% 감소한 것으로 조사됐다. 대부분 치료관련 부작용은 경미했으며, 두 그룹간의 심각한 부작용 발생률은 비슷했다.웨버 박사는 "이번 연구에서 mRNA 신생항원 백신의 추가가 PD-1 차단의 이점을 증가시키면서 심각한 부작용을 추가하지 않았다"며 "임상에서 새로운 전략이라는 이점을 제공할 수 있다는 측면에서 연구는 매우 중요하다"고 강조했다.이밖에 KEYNOTE-942의 추가 분석에서는 종양돌연변이부담(TMB)에 따라 RFS가 어떻게 달라지는지 평가가 이뤄졌다. 종양돌연변이부담는 면역항암제의 주요 반응 예측인자로 알려져 있으며, 이론적으로 TMB가 높을수록 신생항원이 더 많아질 것으로 예상된다.분석결과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 높은 TMB와 낮은 TMB를 가진 환자에서 각각 35%와 41%의 재발 또는 사망위험 감소수치를 보였다.즉, 백신과 키트루다 병용요법이 TMB 수치와 상관없이 강력한 면역반응을 유도할 수 있다는 점을 시사한 것. 모더나와 MSD는 추가 연구를 통해 암백신의 효과를 확인할 수 있는 바이오마커를 찾는데 집중할 예정이다.이를 위해 추가적인 연구에서는 암백신과 키트루다 병용요법의 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 찾는데 집중될 예정이다.MSD연구소 글로벌임상개발 에릭 루빈 수석부사장은 "키트루다 초창기를 조금 생각나게 할 만큼 놀라운 성과"라는 평가를 내리며 기대감을 키우는 모습. 모더나와 MSD는 올해 말까지 KEYNOTE-942 연구의 임상 3상을 시작한다는 계획으로 비소세포폐암환자를 대상으로도 연구를 구상하고 있다.산업계에서 바라봤을 때도 이번 연구결과는 산업전체에 있어서도 좋은 시발점이 될 수 있을 것이라는 시각.암백신 개발기업인 펜타메딕스 조대연 대표는 "이번 발표 이외에도 여러 번에 걸쳐 이뤄진 암백신 연구발표의 성과가 괜찮았다"며 "현재 연구 속도를 봤을 때는 멀지 않은 시기에 개인맞춤형으로 첫 허가 제품이 나올 것이란 기대감이 있다"고 밝혔다.실제 지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)도 mRNA-4157/V940를 혁신치료제로 지정하며 신속한 승인을 위한 기반을 마련한 상태다.또 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 바 있다.프라임 트랙 지정으로 mRNA-4157/V940는 위험과 이점에 대한 강력한 데이터 생성을 강화하고 최대한 빨리 환자에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 EMA의 조기의 사전 예방적 지원을 받는다.조 대표는 "국내와 비교해 유럽인(코카시안)의 경우 흑색종이 상대적으로 더 호발하기 때문에 주요 관심 암 중에 하나다"며 "환자도 많고 구조상 개인 맞춤형 항암백신을 포함한 면역치료가 잘 듣기 때문에 시발점이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 코앞으로 다가왔다. 암 분야 치료제는 물론 기초연구까지 새로운 연구 발표에 대한 기대감이 높은 상황.여기에 암 치료제 개발에 도전장을 던진 국내 제약바이오사들도 연구 발표계획을 공개하면서 미래 가능성과 움직임을 점칠 수 있는 기회가 될 것으로 예측되고 있다.특히, 적응증을 계속 늘리고 있는 면역항암제들이 지난해 말부터 1분기까지 공개된 연구의 세부데이터 공개를 예고하고 있어 신규 적응증이 향후 임상현장에 미칠 영향력을 가늠해 볼 수 있을 것으로 보인다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.기존 면역항암제 적응증 확장 새 연구 눈길먼저 AACR이 주목하고 있는 대표적인 임상을 살펴보면 매년 적응증을 확장하고 있는 키트루다의 담도암 관련 임상 3상인 KEYNOTE-966 연구다.KEYNOTE-966 연구는 진행성 또는 절제 불가능 담도암(BTC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법을 평가 했으며 긍정적인 결과를 확보한 것으로 알려졌다.키트루다 제품사진임상시험 최종 분석에서 키트루다와 표준 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능 담도암 환자의 1차 치료로서 전체 생존기간(OS)을 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 입증됐다.이를 두고 MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 "KEYNOTE-966 연구에서 도출된 총 생존율 결과가 새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하는 담도암 환자에게 유익하다는 점을 입증됐다는 점에서 고무돼있다"고 평가했다.또 16일(현지시간) 발표예정인 간세포암(HCC)환자를 대상으로 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 IMbrave050 3상 연구 결과역시 주목받는 연구 중 하나다.해당 연구는 재발 위험이 높은 간세포암 환자 662명을 대상으로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법군과 적극적 감시군의 효능과 안전성을 평가했으며, 1차 목표점은 무재발 생존(RFS)으로, 주요 2차 목표점은 전체생존(OS), 재발까지의 기간, PD-L1 고발현군에서의 RFS 등으로 설정했다.로슈가 발표한 지난 1월 발표한 중간분석결과에 따르면 티쎈트릭+아바스틴 투여군은 적극적 감시군에 비해 1차 목표점인 무재발 생존(RFS)을 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 안전성 프로파일은 티쎈트릭과 아바스틴에서 각각 발생한 것과 유사했다.현재 초기 간세포암 환자의 약 70~80%는 수술 후 재발을 경험해 수술 후 보조요법의 미충족 수요가 컸던 만큼 세부데이터를 통해 긍정적인 지표가 확인되면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 간세포암 초기 치료 영역에서 활용폭이 넓어질 것으로 예측된다.이와 함께 주목받은 3개의 임상 3상 중 하나로 이름을 올린 연구는 AEGEAN로 절제 가능한 초기단계(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지(성분명 더발루맙)의 가능성을 평가했다.임핀지 제품사진지난 3월 아스트라제네카의 발표에 따르면 절제 가능 초기(2A기~3B기) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 수술 전 선행 보조 항암화학요법과 임핀지 병용요법 그리고 수술 후 임핀지 단독보조요법이 항암화학요법 단독 대비 무사건 생존기간(EFS)이 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선됐다.또한 최종 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 분석을 진행한 결과를 보면 앞서 발표됐던 결과들과 차이를 보이지 않았다.향후 AEGEAN 연구는 무질병 생존기간(DFS)과 총 생존기간(OS) 등의 핵심적인 이차적 시험목표를 평가하기 위해 당초 계획했던 대로 지속될 예정이다.베일 벗는 암 백신 모더나‧MSD 공동개발 성과 낼까?이와 함께 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구인 KEYNOTE-942 연구에 대한 세부 데이터가 공개될 것으로 보여 기대감을 키우고 있다.글로벌 제약사는 물론 국내 바이오벤처 역시 항암백신 개발에 열을 올리고 있는 만큼 기술 실현 가능성을 판가름할 수 있는 하나의 지표가 될 수 있기 때문이다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다. 이 물질이 최대 34개의 신생 항원을 만들어 암 발생을 막는다는 것.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다. 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구가 공개될 예정이다.모더나·MSD의 발표에 따르면 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 키트루다 요법에 비해 환자의 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.현재 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 상태.세부 데이터 결과에 따라 회사가 계획하고 있는 올해 안에 임상 3상 연구 돌입과 대상 암종 확장 여부가 판가름 날 것으로 보인다.이밖에도 AACR 2023에서는 최근 허가를 받은 치료제가 등장하며 후속 치료제 등장이 기대되는 KRAS 돌연변이에 대한 현재와 미래에 대해 살펴보는 기회를 가진다.지난 AACR 2022에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적한 최초의 경구 치료제인 루마크라스가 2년 장기 유효성과 안전성을 입증한 결과를 공개한 바 있다.당시 암젠은 임상 결과 발표를 통해 KRAS를 억제하는 후발 치료제들의 개발이 진척을 이루고 있는 상황에서 선발주자의 입지를 다졌다는 평가를 받았다.또 여전히 암 치료에서 중요한 과제로 꼽히고 있는 암 조기 발견 및 차단에 대한 다양한 접근법에 대해 논의가 이뤄질 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자AI 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.파로스아이바이오 CI파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.대표 파이프라인으로 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질인 PHI-101이 인공지능 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질이 국내 최초로 임상 시험에 진입한 상태다.PHI-101은 국내와 호주에서 글로벌 임상 1b상을 진행 중이고, 재발성 난소암(OC) 치료제로 국내 임상 1상 단계에 있다. 이밖에 항암제 치료물질인 PHI-201(pan-KRAS 저해제), PHI-501(악성흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암) 등의 파이프라인을 갖췄다.케미버스는 파로스아이바이오가 직접 개발한 AI 플랫폼이다. 약 2억 3천만 건의 빅데이터와 타깃 질환의 최적 표적단백질 및 최적 화합물의 자체 분석 및 발굴이 가능한 각종 인공지능 모듈을 갖췄다.빅데이터와 인공지능에 기반한 딥러닝(deep learning) 알고리즘을 이용해 후보물질의 약효 예측을 통한 신규 타깃 및 적응증 확장 분석 역량을 확보한 플랫폼이다.파로스아이바이오는 이 같은 기술력과 연구개발 성과를 토대로 지난해 5월 NICE평가정보와 기술보증기금으로부터 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했고, 8월 예비 심사를 청구했다. 회사는 제반 사항을 준비해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 상반기 코스닥 시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.파로스아이바이오 윤정혁 대표는 "상장으로 조달한 자금은 치료 옵션 확대가 절실한 희귀질환 치료제 연구개발과 임상 역량을 확보하는 데 사용해 지속 가능한 바이오 기업으로 거듭날 예정"이라며 "희귀질환 치료제를 비롯해 혁신 신약 상용화를 통해 국내 바이오텍의 성과 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자모더나가 코로나 백신으로 올렸던 판매 실적이  떨어질 것으로 예상되면서 다음 먹거리 마련에 집중하는 모습이다.23일(현지시간) 2022년 모더나 실적 발표에 따르면 모더나는 지난해 전체 193억달러(약 25조원)의 수익을 올렸다.지난해 초 코로나 백신 등 전체 매출 전망치를 최대 220억달러(약 26조4550억원)로 예상한 것보다는 낮았지만 코로나 대유행 상황이 지속되는 상황에서 백신수요가 꾸준히 있었던 것으로 분석된다.다만, 지난해 4분기 실적은 51억달러로 2021년 동기 매출 72억달러와 비교해 감소한 수치를 보여 코로나 엔데믹 상황에 따른 여파가 있는 것으로 나타났다.스테판 반셀 모더나 CEO는 "2022년은 190억달러가 넘는 매출을 올리고 포트폴리오 전체에서 중요한 임상 혁신을 이루는 등 인상적인 한해였다"며 "오미크론 표적 2가 백신 역시 입원과 사망에 대한 백신의 보호능력을 계속 보여주고 있다"고 말했다.하지만 모더나의 2023년 상반기 제품 매출이 약 20억달러로 예측되면서 매출 감소에 따른 새로운 돌파구 마련을 위한 노력이 이뤄지고 있다.최근에는 미국 세포 및 유전자 치료제 전문 기술 기업 엘리베이트바이오의 자회사 라이프 에디트 테라퓨틱스(Life Edit Therapeutics)와 새로운 유전자 편집 치료제를 개발하기 위한 협력에 나선 상태다.이번 제휴로 라이프 에디트는 염기 편집을 포함한 독점적인 유전자 편집 기술과 모더나의 mRNA 플랫폼을 결합해 선별된 치료 표적에 대한 생체 내 유전자 편집 치료제를 발전시킬 예정이다.mRNA는 희귀 유전 질환 및 기타 질병을 치료하거나 치유하는 유전자 편집 기술 전달에 유망할 수 있다.또 흑색종을 대상으로 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 모더나의 mRNA 항암백신 후보물질(mRNA-4157/V940) 병용요법이 미FDA의 안전처 혁신 치료제로 지정됐다는 점도 긍정적인 평가를 받고 있다.이번에 혁신치료제로 지정받은 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도로 임상 2b상 'KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험'에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 혁신 치료제 지위를 부여받았다.모더나는 향후 전체 자료를 학술지에 게재하고, 학술회의에서 결과를 공유토록 할 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 협의를 지속해 나갈 계획이다.이밖에도 모더나는 독감 백신 임상에서 A형 균주에서 긍정적인 효과를 확인했으며, 60세 이상 성인을 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 임상 3상을 마무리 지으며 연내 허가를 획득한다는 방침이다.스테판 방셀 CEO는 "한 번의 접종을 통해 RSV와 코로나19를 예방하는 것을 기대하고 있다면. 모더나만 할 수 있는 부분이라고 생각하기 때문에 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 의과대학이 2023년 대한민국의학한림원 정회원을 10명 배출했다.(좌측 상단부터 시계방향으로) 유임주, 이주한, 김열홍, 문두건, 한승규, 이영미, 이원진, 윤승주, 서보경, 김용구 교수8일 고대의대에 따르면, 이번 신입회원으로 선출된 교원은 해부학교실 유임주(의과대학), 병리학교실 이주한(안산병원 병리과), 내과학교실 김열홍(안암병원 종양혈액내과), 비뇨의학교실 문두건(구로병원 비뇨의학과), 성형외과학교실 한승규(구로병원 성형외과), 정신건강의학교실 김용구(안산병원 정신건강의학과), 영상의학교실 서보경(안산병원 영상의학과), 마취통증의학교실 윤승주(안암병원 마취통증의학과), 예방의학교실 이원진(의과대학), 의학교육학교실 이영미 교수(의과대학)으로 총 10명이다.유임주 교수는 1989년 고대의대를 졸업했으며, 형태학을 기본으로 하는 연구를 진행해왔으며, 전자현미경으로 분석 가능한 미세구조부터 자기공명영상 등으로 분석하는 거시구조까지 넓은 하원의 분석을 진행해왔다. 연구 주제로는 뇌 가소성 연구, 다양한 현미경을 이용한 생체 구조 분석이 있다.최근에는 안전한 코로나 검사를 위한 비인두 해부학에 관한 종설 논문도 발표하며 사회적 문제해결에도 일조했다.이주한 교수는 1995년 고대의대를 졸업했으며, 종양 병리 연구를 통해 여러 암종에서 개인별 맞춤 치료를 가능하게 할 유전자 발굴에 주력해왔다. 대표적으로 악성 흑색종과 갑상선 유두상 암종에서 BRAF 돌연변이 등의 임상적 유용성에 관한 논문들을 발표하여 각각 304회와 234회의 피인용 횟수를 기록했다.김열홍 교수는 1983년 고대의대를 졸업했으며, 170편 이상의 SCI급 학술지에 논문을 게재하고, 5건 이상의 국내외 특허를 출원했다. 특히 암 유전체 연구의 산물과 새로운 암 치료제의 임상시험 결과 관련 연구에 주력해왔다. 최근에는 복지부의 중개협동 과제와 연구재단의 국책과제의 연구결과인 대규모 전향적 연구의 결과를 계속 발표하고 있다.문두건 교수는 1990년 고대의대를 졸업했으며, 현재까지 국내 학술지에 100여 편, 국제 학술지에 80여 편의 논문을 게재했다. 주로 남녀 성 기능장애, 남성 노화와 갱년기, 소아방광요관역류의 내시경치료, 요도 손상 및 재건, 소아야뇨증 및 성인 야간빈뇨, 재생의학, 국민성 교육 등을 연구했다.한승규 교수는 1987년 고대의대를 졸업했으며, 30여 년간 창상치유, 피부 재생, 미세수술, 동양인 코 해부 등 다양한 분야에서 연구를 진행했으며 최근 20여 년은 세포치료를 일상에 적용하기 위한 연구에 매진해왔다. 현재 세포치료제와 관련된 제품 개발을 목표로 국내외 여러 생명공학 산업체와 공동연구 및 당뇨 발 치료용 줄기세포 치료제 개발, 연부조직 증대를 위한 진피 섬유아세포 치료제의 연구를 진행하고 있다.김용구 교수는 1987년 고대의대를 졸업했으며, 주요 연구업적으로 정신질환과 관련된 생물학적 지표 탐색 및 임상적 적용, 자살 행동과 연관한 생물학적, 유전적 예측 인자의 탐색, 우울증의 병태생리 기전 연구와 사이토카인 가설 입증 등이 있다.서보경 교수는 1994년 고대의대를 졸업했으며, 유방분야 영상의학 전문의로서 유방 영상 검사법과 분석 법을 개발하고, 이를 이용한 맞춤형 환자 치료, 즉 유방암 정밀 의료를 위해 연구했다. 비침습적인 의료 영상 분석으로 유방암 치료와 예후에 중요한 바이오마커, 유전자 변이, 암 미세환경을 예측하여 인류 건강에 이바지할 수 있는 암 정밀 의료 실현을 위해 연구에 매진하고 있다.윤승주 교수는 1997년 고대의대를 졸업했으며, 헬스케어 정책 연구, 의료기기 R&D, Digital healthcare R&D 융합연구에 매진하며 연구업적과 성취로 학계에 높은 영향력을 행사하고 있다. 이원진 교수는 1989년 고대의대를 졸업했으며, 직업 및 환경 역학 분야 중 특히 농약과 방사선에 관해 주로 연구해왔다. 우리나라를 대표하는 농약 중독의 규모와 위험요인 및 경제적 비용을 파악했으며, 국내 의료방사선 종사자 코호트를 구축하여 방사선의 직업적 노출 수준과 고 노출 위험요인 파악을 통해 방사선 관리의 근거를 제공했다.이영미 교수는 1991년 고대의대를 졸업했으며, 임상전문의 출신으로 의학교육학 석사 학위 과정을 마치고, 의학교육 실무와 연구를 수행했다. 이후, 교육과정 혁신이나 새로운 교수 학습 방법 등을 연구했다. 윤영욱 학장은 "이번에 고대의대 교수 10분이 대한민국 최고의 석학 단체인 대한민국 의학한림원 정회원으로 선정되며, 우수한 연구업적을 인정받았다"며 "이번에 선출된 교수님들이 대한민국의 의학 발전에 힘써 주시기를 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 신약은 16개로 최근 5년간 가장 적은 수가 될 것으로 전망된다.다만, 승인된 신약의 수와 별개로 잠재력이 높은 신약들이 승인이 이뤄졌다는 평가. 승인 받은 신약 중 5개의 치료제가 블록버스터 잠재력을 가진 것으로 전망됐다.국가신약개발사업단(KDDF)은 '2022년 상반기 FDA 승인 현황' 보고서를 통해 상반기 신약 승인 치료제와 향후 전망을 19일 분석했다.보고서에 따르면 올해 상반기 FDA로부터 승인을 받은 신약은 ▲신규 물질 허가(New Molecular Entity, NME) 12건 ▲생물의약품 허가(Biologics License Applications, BLA) 4건 등 총 16건이었다.지난 한해 FDA에서 승인 받은 신약 50건 중 절반이 넘는 27건이 상반기에 승인된 것과 비교했을 때, 올 한해 FDA 승인을 받을 전체 신약의 수는 감소할 것이라는 게 KDDF의 의견.보고서는 현재 추세로 봤을 때 최근 5년 동안 가장 적은 수의 신약이 승인되는 해가 될 확률이 높을 것으로 예측했다.하지만 올해 상반기 승인된 신약들의 향후 시장 잠재력은 높게 평가했다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery) 발표내용에 따르면 상반기 승인이 이루어진 16건의 제품들 중 2028년도 연 매출 10억 달러 이상을 기록할 것으로 예상되는 예비 블록버스터 신약은 전체 31%에 해당하는 5개다.2022년 상반기 FDA 신약 승인 치료제 목록(KDDF 보고서 일부발췌예비 블록버스터 신약으로 꼽힌 제품으로는 ▲릴리의 제2형 당뇨 치료제 Mounjaro(81억 달러 예상) ▲앨라일람의 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(AATR-PN) RNAi 치료제 Amvuttra(27억 달러 예상)가 꼽혔다.또 ▲로슈의 신생혈관성 또는 습식 노인성 황반변성(nAMD/wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 이중항체 치료제 Vabysmo(18억 달려 예상) ▲BMS의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제 Camzyos(17억 달러 예상) ▲이도르시아의 불면증 치료제 Quviviq(10.5억 달러 예상) 등도 포함됐다.이와 함께 BMS의 경우 유일하게 올 상반기 'Opdualag'와 'Camzyos' 등 총 2개 제품이 FDA로부터 신약 승인을 받았다.KDDF는 "Opdualag는 올해 7월 EMA 자문위원회에서도 허가권고를 받아 더 많은 흑색종 환자들에게 넓은 선책권을 제공할 수 있게 됐다"며 "용량 특허를 통해 2028년 특허가 만료될 예정인 Opdivo의 수명을 20년 늘리는 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 업계의 눈길을 끌었다"고 말했다.적응증 분야별로 살펴보면 가장 큰 비율을 차지한 분야는 종양과 혈액질환으로 각각 전체의 19%를 차지했다.2022년 상반기 FDA 신약 승인 치료제 목록(KDDF 보고서 일부발췌종양의 경우 지난해 전체의 28%를 차지했던 것과 비교해 크게 감소했으며, 혈액질환은 전체의 5%를 차지했던 작년과 비교해 크게 증가했다. 이외에도 신경과 질환, 대사‧내분비질환, 감염병이 13%로 뒤를 이었다.다만 이와 관련해 KDDF는 2022년 상반기 전체 승인 수가 작년에 비해 큰 폭으로 감소해 데이터 해석에 주의가 필요하다고 강조했다.이밖에 보고서는 또한 2022년 상반기는 희귀질환 치료제가 전체 승인 신약 중 절 반인 8개로 높은 비중을 보였다고 밝혔다.보고서에 따르면 8건의 희귀질환 치료제들 중 예비 블록버스터 신약으로 꼽힌 앨라일람(Alnylam)의 AATR-PN 치료제 Amvuttra를 포함해 ▲이뮤노코어(Immunocore)의 흑색종 치료제 Kimmtrack 등 총 6건은 해당 질환의 최초 희귀질환 치료제로 새 이정표를 세웠다.KDDF는 "FDA는 앞으로도 희귀질환 치료제 개발을 지원하는데 지속적인 노력을 투자할 것으로 보인다"고 덧붙였다.